18日晨间，葛兰素史克(GSK)向第一财经独家确认，其“希瑞适®” (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药监总局(CFDA)的上市许可，预计在今年下半年获批进口销售，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV(Human Papillomavirus, 人乳头瘤病毒)疫苗终于进入了中国市场。 这也意味着，自2006年全球首支HPV疫苗后，中国女性终于可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌，这一目前侵扰女性最致命和最凶险的癌症。 宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例，2012年，全球新增宫颈癌病例44.5万例;近27万女性死于这一疾病，其中超过85%来自中低收入国家。中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。 但与此同时，宫颈癌也是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症。早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染；世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。 全球多国的防治经验显示，宫颈癌筛查配合HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担；而在包括澳大利亚、德国等国家，不仅将这一疫苗最适宜人群的青春期女孩纳入国家付费的免疫接种，同年龄段男孩也开始接种HPV疫苗，以保护更多的人远离宫颈癌的侵扰。 第一财经获悉，此次GSK的希瑞适®在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市，HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。 此前，市场对于中国政府迟迟不放行HPV疫苗猜测颇多，其中一个就是其在亚洲人群身上的表现问题。 来自GSK方面的信息显示，一项在中国开展的长达6年的希瑞适®临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。希瑞适®的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。 而进一步的好消息是，将于明年初正式上市的GSK HPV疫苗将在价格上体现更多的“灵活性”。 GSK高级副总裁，中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示，“提升我们创新药品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作，我们将提升中国人民对于象希瑞适®这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适®纳入国家计划免疫项目。 “HPV疫苗在全球已经上市十年了，我们也在考虑怎么能让中国更多的公众享受到疫苗的保护，”GSK中国企业沟通及政府事务部负责人章英伟接受第一财经专访时透露，目前GSK正在与相关部门探讨纳入国家免疫等事宜。 公开资料显示，国内包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司等药企的HPV疫苗也均已进入三期临床。 来源：第一财经