FDA对氯氮平的监测、处方、调剂和获得要求进行修订,以解决严重血液异常——重度中性粒细胞减少症的安全性问题,并增强当前认知。
重度中性粒细胞减少症表现为抗感染的中性粒细胞、白细胞显著减少,危险性极高,可危及生命。
FDA对氯氮平治疗精神分裂症的2部分需求做了变更。首先,FDA明确并和加强氯氮平的处方信息,解释了如何管理氯氮平治疗以及如何监测患者的中性粒细胞。其次,批准了一项全新的风险评估和最小化计划(REMS),称为氯氮平REMS项目。修订的处方信息和氯氮平REMS项目将改善对重度中性粒细胞减少症患者的监测和管理。
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