超药品说明书用药，我面临着多大风险？ 临床用药  长期以来，超药品说明书用药的合理性及有效性都是大家争论的焦点。 随着相关法律法规的颁布以及有关案例的裁决，人们又逐渐认识到其法律风险。 在此，笔者希望通过对相关问题提出几点不同的看法，抛砖引玉地吸引更多的智者投入相关问题的探讨，能更好地规范超药品说明书用药。 超药品说明书用药的概念 有人认为，超药品说明书用药在国外是相当普遍的做法，并得到法律的支持，故我们超药品说明书用药是国际普遍做法，并无不妥。 这种观点其实是有问题的。 「超药品说明书用药」在国内外存在概念上的差异：在国外，超药品说明书用药的有确切的定义，基本相当于待定的药品说明书用法，这些用法都可以认为是合理的，可称为狭义的超说明书用药；在国内，超药品说明书用药并无确切定义，我们不妨理解为药品使用的适应证、剂量、适应人群和给药途径等不在药品监管部门批准的说明书范围之内的用法，即所有不按说明书的用药行为，包括了合理的以及更多不合理的药物用法，称为广义的超说明书用药。 可见，国外与国内的「超药品说明书用药」，两者覆盖范围有相当大的差异，不能相提并论。但令人担忧的是，在我们日常工作中，常常将不可行的或不适宜的广义超药品说明书用药与狭义的混为一谈，前者基本无治疗价值，只存在法律风险。 国外是否都支持药品说明书？ 正如前文所说，有人认为，超药品说明书用药在国外是相当普遍的做法，得到法律的支持，故我们超药品说明书用药是国际普遍做法。 诚然，现时对超药品说明书用药抱支持态度并立法的国家至少有 6 个 [5]，分别是美国、德国、荷兰、意大利、新西兰与日本。但同样的，也有一些国家明确立法禁止超药品说明书用药，如印度。 药品说明书滞后，导致超说明书用药 有人认为，由于政策限制及流程复杂等原因，导致药品说明书内容更新滞后，对病人更有利的药品用法未能及时在说明书标示，故临床为了让病人获得更具效益的药物治疗，不得不超药品说明书用药。     对此，笔者持保留意见：药品企业修改药品说明书并没有我们想象中困难。根据笔者于 2014 年 6 月至 8 月期间，对 708 份化学药品说明书「修改日期」项进行的对比分析 [2]发现，这 708 份药品说明书先后共进行 1426 次修改，平均每个品种 2.01 次；近五年的总修改次数为 1082 次，平均每个品种 1.53 次修改；近三年的总修改次数为 598 次，每个品种 0.84 次。 外资品种共出现 728 次，平均每个品种 3.59 次，为国产品种的 2.59 倍；近五年的总修改次数为 506 次，平均每个品种 2.49 次修改，为国产品种的 2.19 倍；近三年的总修改次数为 299 次，每个品种 1.44 次，为国产品种的 2.43 倍。 这些数据显示，当有需要时，药品企业可以频繁地修改药品说明书。故笔者认为，药品企业之所以不热衷将新用法收录进药品说明书，政策限制及流程复杂等并非主要原因，各种责任风险才是关键。 收录超药品说明书用法，也就是扩大药品的使用人群，对于企业来说，是增加药品销量、提高企业营收的好事；而令企业在利益面前驻足的原因只有一个，就是增加超药品说明书用法后增加的用药风险。 对于此类的超药品说明书用法，笔者持保守态度：药品生产企业有权力也有义务根据自己产品的性能编写合格的药品说明书，对于超药品说明书用法的效益与风险，药品生产企业具备相当的权威及最切身的利害关系，既然药品生产企业没有明确肯定这些用法，那么临床医生在进行这些用药行为时更应该谨慎。 药品说明书的法律仲裁地位 现时医疗纠纷仲裁标准一般为诊疗规范、现版教材、《中国药典临床用药须知》、药品说明书等，适用次序一般也由前至后，即当诊疗规范与药品说明书冲突时，通常以诊疗规范为准。这是因为根据《处方管理办法》[6] 第十四条「医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方」中将「诊疗规格」至于「药品说明书」前，即此时，超药品说明书用药只要符合诊疗规范应当判定为合法。 但笔者认为，这种适用次序并非一成不变。譬如假设，某品种收录与 2015 年版《中国药典临床用药须知》，2016 年国家药品监督总局要求药品说明书进行修改，而法律纠纷发生于 2016 年药品说明书修改之后，那么就应当以现版的药品说明书为准。 另外，还有一种观点，根据《中华人民共和国立法法》[7] 第 92 条规定：「同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定」（特别法优于一般法），故当说明书与《临床用药须知》内容相冲突时，以说明书为准。 个人认为，虽然国内对超药品说明书用药无确切定义，但不妨设置两个前提：一是超药品说明书用药必须以患者的利益为前提，二是用药行为符合药理。这两个前提是为了让患者获得更有利的药物治疗的重要保证。 当我们将杂质清除后，超药品说明书用药的问题就变得清晰了：从根本上看就是在相关法律缺失下，病人治疗利益与医师法律风险的取舍。这个有点象「扶不扶老人」问题。由于缺乏相应的法律法规支持，超药品说明书用药行为将构成一定的法律风险，可能使相关的医疗团队乃至整个医疗机构的经济、声誉受损，故医疗机构应当监控辖下的超药品说明书用药行为，设定使用者权限及使用条件，制订药效跟踪制订等制度。 故是否选择超药品说明书用药，我们不妨从以下两个方面考虑：一是该用药方案是否唯一选择；二是用药方案的治疗价值是否远高于其他方案。 ▲医院药学部门应该注意收集整理工作中遇到的超药品说明书用药行为，定时上报有关部门； ▲专科的超药品说明书用药行为应提交医务科讨论、备案，制订相关用法的适应证、禁忌证、医师资质等使用条件，尤其在医师资质条件上，可以参考《抗菌药物临床应用分级管理制度》设定权限，其他科的医师未经授权，不得使用； ▲医疗机构监管部门应该对院内的超药品说明书用药行为进行监控，对其法律风险、治疗价值等进行评估，对于违规使用者进行处罚，制订相应的使用规程，例如知情同意书，与病人及家属沟通时的录音、录像等。 当然，上述这些举措并不能证明超药品说明书用药的合法性，只能为可能出现的法律诉讼尽量增加抗辩的筹码。