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好消息!16到26岁的女性有福了,九价HPV疫苗在我国获批上市

孟医师   成都金牛区交大路诊所
好消息!16到26岁的女性有福了,九价HPV疫苗在我国获批上市! 4月29日,国家药品监督管理局官网发布《九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市》的通知。该文指出,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。 HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。此前,我国已批准上市二价、四价HPV疫苗。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,有效预防宫颈癌。 此次批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16岁到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。国内研究显示,九价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。 对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。 九价HPV疫苗8天火速过审 有分析指出,此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。默沙东的9价疫苗于2017年11月在国内获批临床,2018年4月20日上市申请获得了受理,短短8天后,就有条件获批上市了。 2017年12月,原国家食品药品监督管理总局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。给予了有条件上市的定义:临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下,基于以下情况而批准上市:应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市;根据早期或中期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市;境外已批准上市的罕见病治疗药品。 按照这个《征求意见稿》,九价宫颈癌疫苗的审批坐上了火箭。据悉,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。 目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。 二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。 我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。 国内的研究显示,超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。 误区——HPV疫苗不是抗癌疫苗 国家药监局在其官网上表示:HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌,不是针对已经患癌的患者,所以称它为抗癌疫苗是不确切的。 无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。 预防宫颈癌绝非一蹴而就,目前HPV疫苗的预防不能一劳永逸,特别是在中国,无论是卫生观、还是定期筛查,都是宫颈癌预防的重要措施,毕竟HPV疫苗并不能覆盖HPV的全家族病毒。 从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。
发布于 18-05-04 02:34

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