▷事故频发： A型肉毒毒素市场混乱 据卫生计生委通报，近期北京、上海、浙江、广东等地部分公立医院陆续收治了一批因在非医疗机构注射不明物质而紧急送治的患者，均有神经中毒的特点。这些患者入院前，都曾因瘦脸、瘦腿等美容需求，在非医疗机构注射过“肉毒素”。 “注射用A型肉毒毒素”，即众所周知的“瘦脸针”。因其注射美容整个过程仅几分钟，具有创伤小、见效快、操作方便、不影响工作等特点，日益受到爱美人士的追捧，成为众多爱美人士微整形的必选项目。虽然国家早已规定，没有医疗资质的机构不得购买和销售A型肉毒毒素，更不能随意使用，但在火爆的市场需求下，无资质的个人和机构看到微整形市场巨大的利益空间，开始使用未经批准的不明来源肉毒毒素，甚至生产假肉毒毒素销往市场。一些无资质机构所使用的来源不明的所谓的肉毒毒素，其批发价格贵的一二百元，便宜的不过六七十元，而对顾客的收费则从1000元到数千元不等，其暴利可见一斑。 近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）提醒，不当使用注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状，并在随后发布了加强肉毒毒素管理的通知。 ▷CFDA介入：A型肉毒毒素监管需进一步加强 我们先来看一下CFDA的通知原文： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。为加强注射用A型肉毒毒素管理，保障公众用药安全，现就有关要求通知如下： 　　一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度，督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）相关要求，自觉依法依规生产经营。 　　二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。 　　注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。 　　三、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。药品生产（进口）企业所在地省级食品药品监管部门要对生产（进口）企业指定的经营企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。 　　四、各级食品药品监管部门要切实强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理，防止注射用A型肉毒毒素从合法渠道流入非法从事美容业务的机构，防止假药进入合法渠道。要对注射用A型肉毒毒素流通环节进行重点检查，根据销售记录抽取一定比例，跟踪核实销售流向。对监督检查中发现的违法违规行为，依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。 食品药品监管总局办公厅 2016年6月24日 小编总结：药品生产和进口企业应指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商；药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。 ▷CFDA提示：国内仅有两种批准的A型肉毒毒素 CFDA表示，目前国内仅批准上市了两种注射用A型肉毒毒素，分别为：兰州生物制品研究所生产的国产产品（商品名：衡力）；Allergan Pharmaceuticals Ireland生产的进口产品（商品名：保妥适 BOTOX）。 根据食药监总局公布的名单显示，兰州生物制品研究所在全国29个省份指定了77家经销商。国药控股分销中心有限公司是进口产品（保妥适）的总经销，目前在全国30个省份指定了56家二级经销商。医疗机构或医疗美容机构应当向药品生产和进口企业指定的经销商采购注射用A型肉毒毒素，而爱美求美人士也应到这些取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容。 小编语：为了追求利益，肉毒毒素、玻尿酸、水光针、美白针等各种注射美容被一些不具备医疗美容资质场所和个人实施。他们还利用微博、微信等新媒体大肆宣传，打着价格便宜、随到随做的幌子，并配以所谓美容实际效果照片对比，吸引了许多爱美求美人士前往。无证医疗美容隐藏着巨大的风险，很多因此而产生的并发症在现有医学技术水平下解决起来非常棘手，轻则造成“微整形变危整形”，重则危及生命。 CFDA通知原文引自国家食品药品监督管理总局网站，图片引自微博